药用凝胶用卡波姆

药用凝胶用卡波姆

本品系以非苯溶剂为聚合溶剂的丙烯酸键合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按干燥品计，含羧酸基（-COOH）应为56.0%～68.0%。　　

药用凝胶用卡波姆【性状】本品为白色疏松粉末；有特征性微臭。　　

【鉴别】

（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝胶状。　　

（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L溶液调节pH值至7.5，边搅拌边加10%氯化钙溶液2ml，立即产生白色沉淀。　　

（3）本品的红外光吸收图谱（通则0402）应在波数为　　1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1处有特征吸收，其中1710cm-1处有*吸收。　

　【检查】酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶胀均匀分散，依法检查（通则0631），pH值应为2.5～3.5。　

黏度    取预先经80℃减压干燥1小时的本品2.5g，边搅拌边加水500ml，以800转/分钟的转速持续搅拌至分散均匀，将搅拌速度降低至每分钟600转，继续搅拌20分钟后，降低搅拌速度至每分钟300转，用18%溶液调节pH至7.3～7.8，在25℃水浴中静置1小时，以每分钟3000转的速度离心4分钟（可适当增长离心时间以去除气泡），按下表选择合适的转子和转速，依法测定动力黏度（通则0633第三法转子型旋转黏度计）。A型应为4～11Pa·s，B型应为25～45Pa·s，C型应为40～60Pa·s。

 同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。

药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

    一、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示"项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

   二、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：

①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；

②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。