陕西丙二醇（药用/注射级辅料）

陕西丙二醇（药用/注射级辅料）

陕西丙二醇（药用/注射级辅料）

　　　　本品为1，2。含C3H8O2不得少于98.5%。　　【性状】本品为无色澄清的黏稠液体。　　　　　　本品与水、或能任意混溶。　　相对密度 本品的相对密度（通则0601）在25℃时为　　　　　1.035～1.037。　　折光率 本品的折光率（通则0622）为1.431～1.433。　　　　　　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品　　　　　溶液主峰的保留时间一致。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集706图）　　　　　一致。　　【检查】酸度    取本品10.0ml，加新沸放冷的水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝　　　　　指示液3滴，用滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.5ml。　　氯化物    取本品1.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.007%）。

药用辅料功能性指标研究指导原则

药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

    药用辅料可从来源、化学结构、用途、剂型、给药途径进行分类。

    按来源分类 可分为天然物、半合成物和全合成物。

的质量。

  一、稀释剂

     稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是功能性指标。

     稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

     稀释剂功能性指标包括：（1）粒度和粒度分布（通则0982）；（2）粒子形态（通则0982）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（通则0981）；（6）水分（通则0832）；（7）流动性；（8）溶解度；（9）压缩性；（10）引湿性（通则9103）等。