mcl药用糖精钠执行标准

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　　                          C7H4NNaO3S·2H2O　241.19　　本品为1,2-苯并异噻唑-3（2H）-酮-1,1-二氧化物钠盐二水合物。按干燥品计算，含C7H4NNaO3S不得少于99.0%。　　　　【性状】　本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭或微有香气；易风化。　　　　本品在水中易溶，在中略溶。　　　　【鉴别】　（1）取本品约0.3g,加水5ml溶解后，加稀盐酸1ml,即析出结晶；滤过，沉淀用水洗净后，在105℃干燥2小时，依法测定（通则0612）,熔点为226～230℃。　　　　（2）取本品约20mg,置试管中，加间苯二酚约40mg,混合后，加硫酸0.5ml,用小火加热至显深绿色，放冷，加水10ml与过量的试液，即显绿色荧光。　　　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集576图）一致。　　　　（4）本品炽灼后，残渣显钠盐的鉴别反应（通则0301）。　　　　【检查】　酸碱度　取本品1.0g,加水10ml溶解后，对石蕊试纸显中性或碱性反应；但遇酚酞指示液不得显红色。　　　　铵盐　取本品0.40g,加无氨水20ml溶解后，加碱性钾试液1ml,摇匀，静置5分钟，如显色，与标准氯化氨溶液（取氯化铵，在105℃干燥至恒重后，精密称取29.7mg,加无氨水溶解并稀释至1000ml）1.0ml,用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.0025%）。

资料显示，全球生物医药发展速度远超小分子药物，领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球大畅销药物中，有7个是生物制剂，而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去利保护，这就留给了生物类似物巨大的市场空间，跨国制药*正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国，在新一波生物类似物发展大潮来临之时，本土研发型企业也跃跃欲试。

生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计，2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元，大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元，而在这10个药物中有7个是生物制剂（前3名全部为生物制剂），它们分别是阿达木单抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔单抗（Remicade）、甘精胰岛素（Lantus）、利妥昔单抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫赛汀（Herceptin）。