药用羊毛脂润滑作用0913发布

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　【鉴别】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。　　氯化物  取本品0.20g，置锥形瓶中，加27ml，加热回流数分钟，放冷，加硝酸0.5ml，滤过，滤液中加硝酸银的溶液（1→50）5滴，如发生浑浊，与对照液[取20ml，加标准氯化钠溶液7.0ml、硝酸0.5ml与硝酸银的溶液（1→50）5滴制成]比较，不得更浓（0.035%）。　　易氧化物  取上述酸碱度项下遗留的溶液10ml，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）1滴，5分钟内红色不得*消失。　　中不溶物  取本品0.50g，加无水40ml，煮沸，溶液应澄清或显极微的浑浊。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，时加搅拌，减失重量不得过0.5%（通则0831）。　　炽灼残渣  不得过0.15%（通则0841）。　　【类别】药用辅料，软膏基质和乳化剂等。

   五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。

1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。

2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。

3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。