药用渗透剂氮酮（月桂氮䓬酮）

药用渗透剂氮酮（月桂氮䓬酮）

药用渗透剂氮酮（月桂氮䓬酮）

本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂䓬-2-酮。含C18H35NO应为97.0%～102.0%。　　【性状】本品为无色透明的黏稠液体。　　本品在无水、、苯或环己烷中极易溶解，在水中不溶。　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.906～0.926。　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.470～1.473。　　黏度    本品的运动黏度（通则0633第一法），毛细管内径1.2mm±0.05mm，在25℃时为32～34mm2/s。　　【鉴别】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L盐酸羟胺溶液（临用新制）1ml，加1粒，置水浴上加热，放冷，加三氯化铁试液1滴，摇匀，再置水浴上加热，溶液显棕紫色。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集48图）一致。

事实上，2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

《有关规定》还提出，要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。