药用级海藻糖微生物限度符合要求

药用级海藻糖微生物限度符合要求

药用级海藻糖微生物限度符合要求

（2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　【检查】酸度   取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。　　溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。　　氯化物   取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。　　硫酸盐   取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。

在药典辅料标准正文中，新方法的使用得到推广，例如核磁共振在检查聚合物比例、粉末X-衍射用于滑石粉中石棉的检测等。

　　药用辅料是药品中的重要成分，尽管不是活性成分，但对制剂性能的影响是不言而喻的。在一定程度上，药物制剂中的药用辅料质量(特别是规格、级别)是药品的核心，在仿制药质量和疗效一致性评价中发现有原研企业专门定制其辅料，成为仿制的重要门槛。

　　仿制药质量和疗效一致性评价的推进，让业界充分认识了药用辅料的意义，必将推动药用辅料的发展。合理制定药用辅料标准，可有利于保证药用辅料本身和制剂的安全性，并使功能性指标符合关联制剂的性能。