AA药用薄荷脑-CP标准登记号

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1.药用辅料前景与关键基础性作用日益凸显

我国制剂的开发路径惯有“重原料药、轻辅料”观念，大规模发展原料药产业之时，药用辅料产业的重视度尚显不足。我国药用辅料起步较晚，在整个药品制剂产值中占比在3-5%，2017年我国药用辅料市场规模约1193亿元。纵观国际，国外药用辅料占整个药品制剂产值的10-20%，到2023年全球药用辅料市场预计达到853亿美元。我国药用辅料市场具有广阔发展空间，在政策鼓励发展制剂大背景下，原料药倡导绿色化发展，药用辅料高质量发展势在必行。

　药用辅料标准的国际协调

　　由于在使用上一种辅料可应用于若干药物，因此，药用辅料往往是国际性的。然而，不同国家和地区的药典辅料标准不尽相同，单一药典辅料标准往往难以实现国际通用性，因此，这种情况也有可能进一步提高药品研发成本、延长药品研发周期、延缓药品上市速度，甚至会影响新药全球同步上市。

　　药典辅料标准的国际协调具有重要意义。近年来，国家药典委员会加强与USP、EP、JP等药典机构的沟通交流，定期组织召开中美药典论坛、中欧药典研讨会、中日药典专题讨论会等国际会议，为中国药典标准的国际协调奠定了良好基础。未来，我国还应建立专门的药典标准国际协调沟通部门和机制，明确工作流程和具体实施方案，组织特定议题的双边和多边协调会议，提高药典标准协调效率并推进落实。

　　药用辅料药典标准正文制定的新动向

　　　　C10H20O   156.27　　[1490-04-6]或[89-78-1]　　本品为L-1-甲基-4-异丙基环己醇-3，系自唇形科植物薄荷Mentha  haplocalyx  Briq. 的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、重结晶制得。含C10H20O应为95.0%～105.0%。　　【性状】本品为无色针状或棱柱状结晶或白色结晶性粉末；有薄荷的特殊香气；溶液显中性反应。　　　熔点　本品的熔点（通则0612）为42～44℃。　　比旋度　取本品，精密称定，加溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-49°至-50°。　　【鉴别】（1）取本品1g，加硫酸20ml使溶解，即显橙红色，24小时后析出无薄荷脑香气的无色油层（与麝香草酚的区别）。