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现货药用壳聚糖公司

现货药用壳聚糖公司

更新时间:2021-07-05

厂商性质:经销商

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1、申报资料按规定的资料顺序编号,按编号分别装订,申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构人姓名、电话、地址,试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明

详细资料

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胶囊壳的功能性指标包括:(1)水分(通则0832和通则0831);(2)透气性;(3)崩解性(通则0921和0931);(4)脆碎度;(5)韧性;(6)冻力强度;(7)松紧度等。
      包衣可以掩盖药物异味、改善外观、保护活性成分、调节药物释放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它们可能是粉末或者胶体分散体系(胶乳或伪胶乳),通常制成溶液或者水相及非水相体系的分散液。蜡类和脂类在其熔化状态时可直接用于包衣,而不使用任何溶剂。
      包衣材料的功能性研究应针对:(1)溶解性,如肠溶包衣材料不溶于酸性介质而溶于中性介质;(2)成膜性;(3)黏度;(4>取代基及取代度;(5)抗拉强度;(6)透气性;(7)粒度等。

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资料显示,全球生物医药发展速度远超小分子药物,领制药行业的未来发展方向。在2013年的全球大畅销药物中,有7个是生物制剂,而在2019年之前将有多个生物原研药物将集中失去利保护,这就留给了生物类似物巨大的市场空间,跨国制药*正纷纷加大此领域的投资。我国是仿制药大国,在新一波生物类似物发展大潮来临之时,本土研发型企业也跃跃欲试。
 
生物类似物的发展与其原研生物制剂的发展息息相关。据统计,2013年全球重磅药物中每个品种的销售额都超过了55亿美元,大畅销药物销售额总和达到了763.8亿美元,而在这10个药物中有7个是生物制剂(前3名全部为生物制剂),它们分别是阿达木单抗(Humira)、依那西普(Enbrel)、英利昔单抗(Remicade)、甘精胰岛素(Lantus)、利妥昔单抗(Rituxan)、阿瓦斯汀(Avastin)、赫赛汀(Herceptin)。

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