mcl500g药用级羊毛脂登记号

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　　[8006-54-0]　　本品系采用羊毛经加工精制而得。　　【性状】本品为淡黄色至棕黄色的蜡状物；有黏性而滑腻；臭微弱而特异。　　本品在中易溶，在热中溶解，在中极微溶解，在水中不溶；但能与约2倍量的水均匀混合。　　熔点  本品的熔点（通则0612第二法）为36～42℃。　　酸值  本品的酸值（通则0713）应不大于1.5。　　碘值  本品的碘值（通则0713）应为18～35（测定时在暗处放置时间为4小时）。　　皂化值  本品的皂化值（通则0713）应为92～106（测定时加热回流时间为2小时）。　　【鉴别】取本品0.5g，加5ml溶解后，加醋酐1ml与硫酸2滴，即显深绿色。　　【检查】酸碱度  取本品10g，加水50ml，置水浴上加热熔融，不断搅拌，放冷，除去脂肪，溶液应澄清，取10ml，加酚酞指示液1滴，不得显红色；另取10ml，加甲基红指示液1滴，不得显红色。

   四、药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。药用辅料的质量标准可设置“标示”项，用于标示其规格，如注射剂用辅料等。

    五、药用辅料用于不同的给药途径或用于不同的用途对质量的要求不同。在制定辅料标准时既要考虑辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料的试验内容主要包括两部分：①与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量等项目；②影响制剂性能的功能性指标，如黏度、粒度等。

  软膏基质是具有相对高黏度的液体含混悬固体的稳定混合物。

      软膏基质分为（a）油性基质：不溶于水，无水、不吸收水，难以用水去除（如凡士林）；（b）吸收性软膏基质：无水，但能够吸收一定量的水，不溶于水而且不易用水去除（如羊毛脂）；（c）乳剂型基质：通常是水包油或油包水型，其中含水，能够吸收水分，在水中也无法溶解（如乳膏）；（d）水溶性软膏基质：本身无水，可以吸水，能溶于水，可用水去除（如聚乙二醇）。

      被选择的软膏基质应惰性、化学稳定。

      黏度和熔程是乳膏基质的重要功能性指标，可参见通则0633和通则0613。