药用三氯蔗糖2年有效期内

药用三氯蔗糖2年有效期内

药用三氯蔗糖2年有效期内

　【检查】　水解产物　取本品2.5g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；取甘露醇对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为对照品溶液（1）；另取甘露醇和果糖对照品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g和0.4mg的混合溶液，作为对照品溶液（2）。分别吸取对照品溶液（1）、（2）和供试品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，每次点样要待干燥后再继续点，每个点的面积要基本相同，点样完毕后用显色剂（取对-茴香胺1.23g和邻苯二甲酸1.66g，加甲醇100ml溶解，溶液存放在暗处并冷藏，如溶液褪色则失效）喷雾后，在100℃±2℃加热15分钟，立即在阴暗背景下检视。供试品溶液的斑点不得深于对照品溶液（2）的斑点；对照品溶液（1）应显白色斑点，如果斑点变黑，即薄层板加热时间过长，需重试。　　有关物质　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1g的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，分别吸取供试品溶液和对照溶液各5μl，分别点于同一十八烷基硅烷键合硅胶薄层板（Whatman Partisil LKC18F板或效能相当的薄层板）上，以5%氯化钠溶液-乙腈（70∶30）为展开剂，展距15cm，取出，晾干，喷以15%硫酸甲醇溶液，在125℃加热10分钟，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

    黏合剂可以被分为：（1）天然高分子材料；（2）合成聚合物；（3）糖类。聚合物的化学属性，包括结构、单体性质和聚合顺序、功能基团、聚合度、取代度和交联度将会影响制粒过程中的相互作用。同一聚合物由于来源或合成方法的不同，它们的性质可能显示出较大的差异。常用黏合剂包括淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、明胶和其他一些黏合剂。黏合剂通过改变微粒内部的黏附力生成了湿颗粒（聚集物）。它们可能还会改变界面性质、黏度或其他性质。在干燥过程中，它们可能产生固体桥，赋予干颗粒一定的机械强度。

      黏合剂的功能性指标包括：（1）表面张力；（2）粒度、粒度分布（通则0982）；（3）溶解度（见凡例）；（4）黏度（通则0633）；（5）堆密度和振实密度；（6）比表面积等。