20药典药用级（58号）石蜡质量标准

20药典药用级（58号）石蜡质量标准

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石蜡

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品系自石油或页岩油中得到的各种固形烃的混合物。　　【性状】本品为无色或白色半透明的块状物，常显结晶状的构造。　　本品在水或中几乎不溶。　　熔点     本品的熔点（通则0612第二法）为50～65℃。　　【鉴别】（1）取本品，加强热，即燃烧发生光亮的火焰，并遗留炭化的残渣。　　（2）取本品约0.5g，置干燥试管中，加等量的硫后，加热，即发生硫化氢的臭气并炭化。　　【检查】酸碱度    取本品5.0g，加热熔化后，加等容的中性热，振摇后，静置使分层；溶液遇石蕊试纸应显中性反应。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，于65~70℃水浴中熔化后，加硫酸5ml，并保持此温度10分钟，每隔1分钟强力振摇数秒，10分钟时取出，不得染色；硫酸层如显色，与对照液（取比色用氯化钴液0.8ml、比色用硫酸铜液0.3ml、比色用重铬酸钾液1.0ml与水2.9ml混合制成）比较，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加饱和氧化铅的溶液（1→5）2滴，加2ml，摇匀，在70℃水浴中加热10分钟，同时振摇，放冷后，不得显黑棕色。　　稠环芳烃    取本品0.5g，精密称定，置分液漏斗中，加正己烷25ml振摇使溶解，再精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，将层移至另一分液漏斗中，加正己烷2ml振摇洗涤后，静置使分层（必要时离心），取层作为供试品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏斗中，精密加入5ml，剧烈振摇2分钟，静置使分层，取层作为空白溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在260～350nm波长范围内测定吸光度，其最大吸光度不得过0.10。　　【类别】药用辅料，软膏基质和包衣材料等。 　　【贮藏】密闭保存。

山东某公司经理向记者表示，相关文件要求药用辅料企业按《药用辅料生产质量管理规范》进行生产管理，"但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。"

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

安徽某公司董事长向记者表示:"欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全面的备案管理等。"