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更新时间:2021-06-03
厂商性质:经销商
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产品特点:四川产药用尿素助溶剂系列 药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。 熔点 本品的熔点(通则0612)为132~135℃。 【鉴别】(1)取本品0.5g,置试管中加热,液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊,
四川产药用尿素助溶剂系列
四川产药用尿素助溶剂系列
(三)药品注册检验:
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。
需要进行样品检验和药品标准复核的,药品检验所应当在60日内完成。
(四)送达:
省局作出行政许可决定后,5日内在省局网站上发布,若申请人10日内未领取批件,电话通知申请人。
自受理之日起,60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作,同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。
本品含CH4N2O不得少于99.5%。
【性状】本品为无色棱柱状结晶或白色结晶性粉末;几乎无臭,味咸凉;放置较久后,渐渐发生微弱的氨臭;水溶液显中性反应。
本品在水或中易溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为132~135℃。
【鉴别】(1)取本品0.5g,置试管中加热,液化并放出氨气;继续加热至液体显浑浊,冷却,加水10ml与试液2ml溶解后,加硫酸铜试液1滴,即显紫红色。
(2)取本品0.1g,加水1ml溶解后,加硝酸1ml,即生成白色结晶性沉淀。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集210图)一致。
【检查】氯化物 取本品1.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.007%)。
硫酸盐 取本品4.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液4.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.010%)。
中不溶物 取本品5.0g,加热50ml,如有不溶物,用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用热20ml洗涤,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2mg。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。
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