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更新时间：2022-03-03
厂商性质：经销商
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产品特点：药用级木糖醇mcl平等互助销售 2、证明性文件:（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质
药用级木糖醇mcl平等互助销售
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1、申报资料按规定的资料顺序编号，按编号分别装订，申报资料首页为申报资料目录。
2、申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。
3、资料封面应包含以下信息:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构姓名、电话、地址，试验资料完成机构名称、主要完成人、参加人、电话、原始资料保存地点。并须加盖各机构公章。
4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构、电话。
5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。
(二)现场核查与抽取样品:
省级食自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家等工作，同时将审查意见通知申请人。
(三)药品注册检验:
药品注册检验与技术审评并列进行。
药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报，同时抄送通知其检验的省级食管理部门和申请人。
需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。
6、包装、标签设计样稿。
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