药用焦糖 焦糖CDE审核状态

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　　[8028-89-5]　　本品是以碳水化合物如蔗糖或葡萄糖等为主要原料，经加热处理制得。　　【性状】本品为暗棕色稠状液体；微有特臭。　　本品可与水混溶，在浓度小于55%（ml/ml）中溶解，丙酮、苯或正己烷不能混溶。　　相对密度  本品的相对密度（通则0601）不得小于1.30。　　【检查】纯度  取本品1ml，加水至20ml，加0.5ml，摇匀，应不生成沉淀。　　吸光度  取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在610nm的波长处测定，吸光度不得过0.600。　　4-甲基咪唑  取本品10g，精密称定，置聚丙烯烧杯中，加3mol/L溶液5.0ml，混匀，加色谱纯硅藻土20g，搅拌至颜色均匀。将混合物全部转移至具聚四氟乙烯旋塞的层析柱（250mm×25mm）中，填充均匀。用二氯甲烷洗涤聚丙烯烧杯，将洗液转移至层析柱中，待二氯甲烷流至旋塞时关闭旋塞，静置至少15分钟。

  按给药途径分 可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或吸入给药和眼部给药等。

    同一药用辅料可用于不同给药途径，不同剂型，且有不同的用途。

    药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定。

    一、生产药品所用的辅料必须符合药用要求，即经论证确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。

    二、药用辅料应在使用途径和使用量下经合理评估后，对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH值、光线、保存时间等的影响；与主药无配伍禁忌，一般情况下不影响主药的剂量、疗效和制剂主成分的检验，尤其不影响安全性；且应选择功能性符合要求的辅料，经筛选尽可能用较小的用量发挥较大的作用。