药用级黄原胶持久合作

更新时间：2021-05-25

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产品特点：药用级黄原胶持久合作
Huangyuanjiao
Xanthan Gum
　　本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。
　　【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。
　　本品在水中溶胀成胶体溶液，在、丙酮中不溶。
　　【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g，混匀，加至80℃的水300ml中，

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药用级黄原胶持久合作

黄原胶HuangyuanjiaoXanthan Gum

　　丙酮酸    取本品60.0mg，置50ml磨口烧瓶中，加水10.0ml溶解后，加lmol/L盐酸溶液20.0ml，称定烧瓶重量，加热回流3小时，放冷，称量烧瓶，补充蒸发的水分；精密量取2ml，置分液漏斗中，加2，4-二硝基苯肼盐酸溶液（取2，4-二硝基苯肼1.0g，加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解，摇匀）lml，摇匀，加5ml，振摇，静置使分层，弃去水层，用碳酸钠试液提取3次，每次5ml，合并提取液，置50ml量瓶中，用碳酸钠试液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg，置500ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置50ml磨口烧瓶中，照供试品溶液制备方法，自“加lmol/L盐酸溶液20.0ml”起，依法操作，作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），以碳酸钠试液为空白，在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。　　含氮量    取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定，按干燥品计算，含氮量不得过1.5%。

4、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、申请机构电话。

5、注册申请报送2套完整申请资料(其中至少1套为原件)和1套综述资料(可为复印件)，各袋均应包含1份申请表。

许可程序

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。

(四)送达:

省局作出行政许可决定后，5日内在省局网站上发布，若申请人10日内未领取批件，电话通知申请人。

自受理之日起，60日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。该时限不包括申请人补正资料所需的时间。

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