货源充足药用级二甲硅油登记号

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　[9006-65-9]　　本品为二甲基硅氧烷的线性聚合物，含聚合二甲基硅氧烷为97.0%～103.0%。因聚合度不同而有不同黏度。按运动黏度的不同，本品分为20、50、100、200、350、500、750、1000、12500、30000十个型号。　　【性状】　本品为无色澄清的油状液体。　　本品在乙酯中极易溶解，在水或中不溶。　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）在25℃时应符合附表的规定。　　折光率　本品的折光率（通则0622）在25℃时应符合附表的规定。　　黏度　本品在25℃时的运动黏度（通则0633第一法，毛细管内径为2mm；黏度为1000mm2/s及以上时采用第三法）应符合附表的规定。　　

　【含量测定】　按衰减全反射红外光谱法（通则0402），在4000～700cm-1波数扫描样品与二甲硅油对照品的红外光谱，计算在1259cm-1波数附近的吸收度（以峰高计），按照以下公式计算二甲硅油中的聚二甲基硅氧烷的含量∶　　聚二甲基硅氧烷的含量（%）=100（Au/As）（Ds/Du）　　式中 Au为样品的吸收度；　　As为对照品的吸收度；　　Du为样品在25℃时的相对密度；　　Ds为对照品在25℃时的相对密度。　　【类别】　药用辅料，消泡剂和润滑剂等。　　【贮藏】　密封保存。

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。