药典标准药用级胆固醇 可打样

药典标准药用级胆固醇 可打样

药典标准药用级胆固醇 可打样

C27H46O   386.7　　[57-88-5]　　本品系由动物器官提取、精制而得，为胆甾-5烯-3β-醇。按干燥品计算，含C27H46O不得少于95.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。　　测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。　　【类别】药用辅料，乳化剂和软膏基质等。　　【贮藏】遮光，密闭保存。

    一、稀释剂

      稀释剂也称填充剂，指制剂中用来增加体积或重量的成分。常用的稀释剂包括淀粉、蔗糖、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、无机盐类和糖醇类等。在药物剂型中稀释剂通常占有很大比例，其作用不仅保证一定的体积大小，而且减少主药成分的剂量偏差，改善药物的压缩成型性。稀释剂类型和用量的选择通常取决于它的物理化学性质，特别是功能性指标。

      稀释剂可以影响制剂的成型性和制剂性能（如粉末流动性、湿法颗粒或干法颗粒成型性、含量均一性、崩解性、溶出度、片剂外观、片剂硬度和脆碎度、物理和化学稳定性等）。一些稀释剂（如微晶纤维素）常被用作干黏合剂，因为它们在最终压片的时候能赋予片剂很高的强度。

      稀释剂功能性指标包括：（1）粒度和粒度分布（通则0982）；（2）粒子形态（通则0982）；（3）松密度/振实密度/真密度；（4）比表面积；（5）结晶性（通则0981）；（6）水分（通则0832）；（7）流动性；（8）溶解度；（9）压缩性；（10）引湿性（通则9103）等。