药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

药用苯扎氯铵 CP2020药典标准

【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水50ml使溶解，加溴甲酚紫溶液（取溴甲酚紫50mg，加0.1mol/L溶液0.92ml与20ml使溶解，加水稀释至100ml）0.1ml，若溶液显黄色，用滴定液（0.1mol/L）滴定；若溶液显蓝紫色，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的滴定液均不得过0.1ml。　　溶液的澄清度与颜色　取本品1.0g，加新沸放冷的水100ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。　　水不溶物　取本品1.0g，加水10ml溶解后，不得显浑浊，不得有不溶物。　　氨化合物　取本品0.10g，加水5ml溶解后，加试液3ml，加热煮沸，不得发生氨臭。　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

2019 年7月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批；同月，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见，国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时，也在顺应国际趋势，对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国，只有研发新型辅料，升级辅料技术，提高辅料的安全性与品质，才能适应药物制剂现阶段生产的需求，推动药物高质量发展。