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更新时间:2021-05-12
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产品特点:药用苯扎氯铵mcl供应信息苯扎氯铵BenzhalüanBenzalkonium Chloride 本品为氯化二甲的混合物。按无水物计算,含烃铵盐(C22H4OClN)应为95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色蜡状固体或黄色胶状体;水溶液显中性或弱碱性反应,振摇时产生多量泡沫。 本品在水或中极易溶解,在中微溶。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,加硫酸1ml
药用苯扎氯铵mcl供应信息
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本品为氯化烃铵的混合物。按无水物计算,含烃铵盐(C22H4OClN)应为95.0%~105.0%。 【性状】本品为白色蜡状固体或黄色胶状体;水溶液显中性或弱碱性反应,振摇时产生多量泡沫。 本品在水或中极易溶解,在中微溶。 【鉴别】(1)取本品约0.2g,加硫酸1ml使溶解,加硝酸钠0.1g,置水浴上加热5分钟,放冷,加水10ml与锌粉0.5g,置水浴上微温5分钟,取上清液2ml,加5%亚硝酸钠溶液1ml,置冰水中冷却,再加碱性β-萘酚试液3ml,即显猩红色。 (2)取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在257nm、262nm与269nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品1%水溶液10ml,加稀硝酸0.5ml,即发生白色沉淀,滤过,沉淀能在中溶解,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
事实上,2013年2月起执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》(以下简称《有关规定》)已经要求地方各级药品监督管理部门加强药用辅料生产监管。对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督,或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业进行延伸检查。
《有关规定》还提出,要重点检查药用辅料生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》,是否严格控制原材料质量,是否按照核准或备案的工艺进行生产,是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。
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