药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

药用羧甲淀粉钠 液体制剂助悬剂

【类别】药用辅料，崩解剂和填充剂等。　　【贮藏】密封，在干燥处保存。　　【标示】①应标明本品的淀粉原料来源、型号。②应标明本品粒度和粒度分布。③A、B、D型应标明膨胀体积的标示值或范围。（可按下述测定方法测定）　　粒度和粒度分布  取本品，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第三法）测定，用激光散射粒度分布仪，釆用干法测定。　　膨胀体积  取供试品1.0g，置内径约为25mm的100ml具塞量筒中，并使其平铺于量筒底部。缓缓加水50ml并开始计时，加水时不能使样品冲起，加水完毕后，时时敲打量筒外壁，使供试品内气泡排除，记录供试品于15分钟时的体积，若表面不平整，取最高点与点的平均值计算。　　

事实上，《有关规定》已明确，"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

2019 年7月，《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》发布，进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批；同月，《预混与共处理药用辅料质量控制指导原则》进行公示，弥补了我国对预混与共处理药用辅料在法规层面和技术层面的空白。可见，国家在加大对药物辅料行业政策支持以及监管力度的同时，也在顺应国际趋势，对新型药用辅料的开发及应用提出更高的要求。我国作为制药生产大国，只有研发新型辅料，升级辅料技术，提高辅料的安全性与品质，才能适应药物制剂现阶段生产的需求，推动药物高质量发展。