药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

药用级交联羧甲纤维素钠 促药物溶出

　　[74811-65-7]　　本品为交联的、部分羧甲化的纤维素钠盐。　　【性状】本品为白色或类白色粉末。　　本品在水中溶胀并形成混悬液，在无水、丙酮或甲苯中不溶。　　【鉴别】（1）取本品1g，加0.0004%亚甲蓝溶液100ml，搅拌，放置，生成蓝色沉淀。　　（2）  取本品1g，加水50ml，混匀，取1ml置试管中，加水1ml与α-萘酚甲醇溶液（取α-萘酚1g，加无水甲醇25ml，搅拌溶解，即得，临用新制）5滴，沿倾斜的试管壁，缓缓加硫酸2ml，在液面交界处显紫红色。　　（3）  取鉴别（2）项下的溶液，显钠盐的火焰反应（通则0301）。　　【检查】沉降体积  取100ml具塞量筒，加水75ml，取本品1.5g，分三次加入量筒，每次0.5g，每次加样后剧烈振摇，最终加水至100ml，继续振摇至供试品在溶液中均匀分散，放置4小时，沉降体积应为10.0～30.0ml。　　酸度  取本品1g，加水100ml，振摇5分钟后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。　　取代度  取本品约1.0g，精密称定，置500ml具塞锥形瓶中，加10%氯化钠溶液300ml，精密加滴定液（0.1mol/L）25ml，密塞，放置5分钟，并时时振摇，加盐酸滴定液（0.1mol/L）15ml和间甲酚紫指示液（取间甲酚紫0.1g，加0.01mol/L溶液13ml溶解，加水稀释至100ml，即得）5滴，密塞后振摇。如果溶液显紫色，继续加盐酸滴定液（0.1mol/L），每次1.0ml，直至溶液变为黄色。用滴定液（0.1mol/L）滴定至紫色。

   崩解剂包括天然的、合成的或化学改造的天然聚合物。常用崩解剂包括：干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交联聚维酮、泡腾崩解剂等。崩解剂可为非解离型或为阴离子型。非解离态聚合物主要是多糖，如淀粉、纤维素、支链淀粉或交联聚维酮。阴离子聚合物主要是化学改性纤维素的产物等。离子聚合物应该考虑其化学性质。胃肠道pH值的改变或者与离子型原料药（APIs）形成复合物都将会影响崩解性能。

      与崩解剂功能性相关的性质包括：（1）粒径及其分布（通则0982）；（2）水吸收速率；（3）膨胀率或膨胀指数；（4）粉体流动性；（5）水分；（6）泡腾量等。