药用蜂蜜MEL（辅料/西安经销）

药用蜂蜜MEL（辅料/西安经销）

药用蜂蜜MEL（辅料/西安经销）

　　本品为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所酿的蜜。春至秋季采收，滤过。　　【性状】本品为半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析岀。气芳香，味极甜。　　相对密度　本品如有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中，待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃，照相对密度测定法（通则0601）项下的韦氏比重秤法测定，相对密度应在1.349以上。　　【检查】水分    不得过24.0%（通则0622折光率测定法进行测定）。取本品（有结晶析出的样品置于不超过60℃的恒温水浴中温热使融化）1～2滴，滴于棱镜上（预先连接阿贝折光计与恒温水浴，并将水浴温度调至40℃±0.1℃至恒温，用新沸过的冷水校正折光计的折光指数为1.3305）测定，读取折光指数，按下式计算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 为样品中的水分含量，％；　　n 为样品在40℃时的折光指数。　　酸度　取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴与滴定液（0.1mol/L）4ml，应显粉红色，10秒钟内不消失。　　淀粉和糊精　　取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放冷，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

药用辅料

    药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面巳进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。在作为非活性物质时，药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、调节释放等重要功能，是可能会影响到制剂的质量、安全性和有效性的重要成分。因此，应关注药用辅料本身的安全性以及药物-辅料相互作用及其安全性。

药用辅料功能性指标研究指导原则

      药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料按用途可以分为多个类别（通则0251），为保证药用辅料在制剂中发挥其赋形作用和保证质量的作用，在药用辅料的正文中设置适宜的功能性指标（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指标的设置是针对特定用途的，同一辅料按功能性指标不同可以分为不同的规格，使用者可根据用途选择适宜规格的药用辅料以保证制剂的质量。

      本指导原则将按药用辅料的用途介绍常用的功能性指标研究和建立方法。药用辅料功能性指标主要针对一般的化学手段难以评价功能性的药用辅料，如稀释剂等十二大类；对于纯化合物或功能性可以通过相应的化学手段评价的辅料，如pH调节剂、渗透压调节剂、抑菌剂、螯合剂、络合剂、矫味剂、着色剂、增塑剂、抗氧剂、抛射剂等，不在本指导原则中列举其功能性评价方法。