药用硬脂酸镁 西安抗粘剂

药用硬脂酸镁 西安抗粘剂

药用硬脂酸镁 西安抗粘剂

　　[557-04-0]　　本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。　　本品在水、或中不溶。　　【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液*溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取层2次，每次4ml，合并水层，用15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】酸碱度    取本品2.0g，加无水6.0ml，搅拌使分散均匀，再加水使成40.0ml，摇匀，滤过，取续滤液10.0ml，加溴麝香草酚蓝指示液0.05ml，用盐酸滴定液（0.1mol/L）或滴定液（0.1mol/L）滴至溶液颜色发生变化，滴定液用量不得过0.05ml。

行业自律落实质控

"药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。"宋民宪如是表示。

在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。

事实上，《有关规定》已明确，"对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。"

事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。

宋民宪表示:"按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。"