三胺厂家（药用辅料500g/25kg）

三胺厂家（药用辅料500g/25kg）

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　C6H15NO3 149.19　　[102-71-6]　　本品为2，2′，2＂-氮川三，由环氧乙烷氨解并经分离纯化制得。按无水物计算，含C6H15NO3应为99.0%～103.0%。　　【性状】　本品为无色至微黄色的黏稠澄清液体。本品在水或中极易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相对密度　本品的相对密度(通则0601)为1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通则0622)为1.482～1.485。　　【鉴别】（1）取本品1ml，加硫酸铜试液0.3ml，显蓝色。再加试液2.5ml，加热至沸，蓝色仍不消失。　　（2）取本品1ml，加氯化钴试液0.3ml，应显暗红色。　　（3）取本品1ml置试管中，缓缓加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。　　（4）精密量取有关物质项下供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取三胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

药用辅料GMP实施指南正在产业的期待中酝酿发酵。近年来，药用辅料的质量管理模式正在不断磨合改造。随着药品安全监管"严"时代的到来，加强药用辅料的质量控制已不仅仅是药用辅料生产企业的事，也是制剂生产企业的重要责任。然而，由于我国药用辅料起步和发展较晚，质量水平参差不齐。尽管2001年出台的《药品管理法》以及2006年出台的《药用辅料生产质量管理规范》对药用辅料的管理提出了相关要求，但仅为指导性原则。

记者日前在采访中了解到，无论是基于国家政策的引导还是出于产业升级发展的需要，产业界对药用辅料生产质量管理的实施指南呼声渐高。有业内人士认为，质量管理的提升仍需要一段时间的努力。制药企业与药辅企业通过约定标准提升产品质量控制，可望成为未来行业重要的发展趋势之一。