药用级微晶纤维素 赋性剂

药用级微晶纤维素 赋性剂

药用级微晶纤维素 赋性剂

　【检查】酸碱度  取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。　　水中溶解物  取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。　　醚中溶解物  取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。　　淀粉  取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。　　电导率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　砷盐  取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使*灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0002%）。　　【类别】药用辅料，填充剂和崩解剂等。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。