药用辅料微晶纤维素有登记号厂家

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　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。　　【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中几乎不溶。　　【鉴别】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1：

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。