药用麦芽糊精 提供检测标准

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　　[9050-36-6]　　本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。　　本品在水中易溶，在无水中几乎不溶。　　【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性铜试液中，加热，即生成红色沉淀。　　【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。　　蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加硫酸钾1.5g和硫酸铜0.15g，缓缓加硫酸5ml（必要时，适当补充硫酸至消解*），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。