药用麦芽糊精 属于辅料（黏合剂）

药用麦芽糊精 属于辅料（黏合剂）

药用麦芽糊精 属于辅料（黏合剂）

二氧化硫  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化硫不得过0.004%。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。　　砷盐  取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加盐酸5ml，依法检查（通则0822法），应符合规定（0.0001%）。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。