药用羊毛脂 乳化剂（辅料）

药用羊毛脂 乳化剂（辅料）

药用羊毛脂 乳化剂（辅料）

羊毛脂是附在羊毛身上的一种分泌油脂，是淡或者棕颜色的软膏状物，粘性而滑腻，有异味但是味道特殊。

羊毛脂是羊毛分泌的一种油脂，羊毛脂是软膏性质的物质，颜色一般是棕或者淡，手感滑腻。在很久以前有人发现很多养羊的工人手的触感更加嫩滑，终分析发现主要是因为羊毛脂的功效。也正因为如此，羊毛脂成为护肤品、护发素和唇膏等物品中的组成成分。

羊毛脂主要成分是甾醇类、脂肪醇类和三萜烯醇类与大约等量的脂肪酸所生成的酯，约占95%，还含有游离醇4%，并有少量的游离脂肪酸和烃类物质。

含水羊毛脂为羊毛脂熔化后加蒸馏水混合而得，为淡或类白色软膏状物，含水25%-35%。不溶于水。

已有国家标准的药用辅料注册流程

依据

依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

提交资料

(一)综述资料

1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。

2、证明性文件:

(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;

(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明，以及对他人的不构成侵权的保证书。

3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。

4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

5、说明书样稿、起草说明及参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等，须注明有效期，并应明显标注"药用辅料"的字样。

6、包装、标签设计样稿。