药用辅料司盘80 Sorbitan Oleate

药用辅料司盘80 Sorbitan Oleate

药用辅料司盘80 Sorbitan Oleate

由含量分析中所得的脂肪酸（油酸），其碘值应在80～100之间。碘值按OT-27方法测定。
含量分析
与“单月桂酸山梨醇酐酯(10042)”中含量法相同。
毒性
ADl 0～25mg/kg(FA0/WHO，1994)。
使用*
GB 2760-2001(g/kg)：果蔬保鲜（涂膜）GMF’；果汁（味）型饮料0.05；植物蛋白饮料、牛乳、面包、氢化植物油、糕点、奶糖，1.5。
化学性质
本品为琥珀色至棕色油状液体，相对密度1.029，熔点10～12℃，闪点210℃，有脂肪气味，不溶于水，溶于热油及有机溶剂。不得溶于、四氯乙烯、二甲苯、棉子油、矿物油等，属高级亲油型乳化剂。
用途
本品在医药、化妆品、纺织业作乳化剂、稳定剂、增稠剂、润湿剂，亦可在油漆工业作分散剂，油田用乳化剂。
用途
用于乳化、石油、医药、化妆品、纺织、油漆、皮革等行业
用途
用作气相色谱固定液，也用作乳化剂
用途
作W/O型食品乳化剂，单独使用或与吐温-60、吐温-80、吐温-65混合使用。我国规定可用于植物蛋白饮料、牛乳、氢化植物油、面包、糕点和奶糖，大使用量为1.5g/kg；在果汁（味）型饮料中大使用量为0.05g/kg。此外，还可用于蔬菜和水果的保鲜（涂膜），按生产需要适量使用。可以做通用型乳化油，按一定比例加入机械油内配合其他水性剂成金属加工液。
生产方法
参见山梨糖醇酐单硬脂酸酯(10003)将70%的山梨醇加入不锈钢反应釜中，加入0.6%质量的失水催化剂（或对甲苯磺酸），醇：酸=1：(1.5～1.7)（摩尔比），升温至150℃以下，失水3h；然后将预热至90%的油酸和0.3%质量的酯化催化剂(KOH或NaOH)加入失水山梨醇中，在充氮情况下升温至210℃反应4～5h；当酸值小于8mg KOH/g时，反应结束；经静置、冷却、过滤后得产品。
生产方法
将88 kg山梨糖醇投入反应釜中，减压脱水，脱水完毕后，压入精制好的油酸130 kg，适量（作催化剂）。开搅拌、抽真空、缓慢升温，在200～210℃下反应6 h。取样测酸值，当酸值为6～7时，酯化反应完毕。冷却降温，静置24 h，静置后分上下两层，下层为黑色胶状物，分离弃之。将上层澄清液压入脱色釜内，加热至65℃左右用活性炭脱色，在80～85℃脱色1 h。过滤，滤液在真空下脱水5 h得成品。
 

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。