药用级三胺（现货 500ml/瓶）

药用级三胺（现货 500ml/瓶）

药用级三胺（现货 500ml/瓶）

有关物质　取本品约10g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加内标溶液（取3-氨基丙醇约5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取单胺对照品约50mg、二胺对照品约250mg与三胺对照品约50mg，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，精密加内标溶液lml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以5%二苯基-95%二甲基硅氧烷为固定液（或极性相近）的毛细管柱为色谱柱；起始温度为60℃，以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持10分钟；进样口温度为260℃，检测器温度为290℃。单胺峰与内标峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积比值计算，供试品溶液中单胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中单胺峰面积与内标峰面积的比值（0.1%），二胺峰面积与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中二胺峰面积与内标峰面积的比值（0.5%），其他杂质峰面积的总和与内标峰面积的比值不得大于对照品溶液中主峰面积与内标峰面积的比值的10倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照品溶液中三胺主峰面积0.5倍的杂质峰忽略不计。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。

标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。