药用级羧甲淀粉钠 制剂辅料

药用级羧甲淀粉钠 制剂辅料

药用级羧甲淀粉钠 制剂辅料

羧甲淀粉钠作为胶囊剂和片剂的崩解剂广泛应用于口服药物制剂中。可用于直接压片或湿法制粒的片集中。通常在片剂中用量为2%~8%,虽然许多情况下2%已足够，但佳含量为4%。通过快速吸水，达到快速而显著溶胀，从而起到崩解作用。 虽然许多崩解剂的崩解作用受疏水性辅料（如润滑剂）的影响，但是羧甲淀粉钠受其影响较小。增加压片压力对崩解时间似无影响。羧甲淀粉钠也可用作助悬剂

羧甲淀粉钠溶液是一种在临床使用多年的免疫调节剂。羧甲淀粉钠为植物多糖，又称植物多聚体，为天然植物来源，多数从玉米中提取。由于多了一个羧基，使其结构和性质与普通淀粉不同，可激发免疫细胞的活性，提高有益抗体如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗体IgE含量，从而提高小儿抵抗力，改善体质。

对赋形剂的一般要求是性质稳定，与主药无配伍禁忌，不产生，不影响，在常温下不易变形、干裂、霉变、虫蛀、对人体无害、无生理作用，不与主药产生化学或物理作用，不影响主药的含量测定等。
 

　取本品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加水适量，振摇约1分钟，离心，将上清液定量转移至25ml量瓶中，残渣再用水同法提取两次，合并上清液至同一25ml量瓶中，用水稀

9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。

11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。

12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。