药用硬脂酸镁 Magnesium Stearate辅料

药用硬脂酸镁 Magnesium Stearate辅料

药用硬脂酸镁 Magnesium Stearate辅料

硬脂酸镁主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。

作为聚氯乙烯稳定剂使用的金属皂类多系镉、钡、钙、锌、镁的高级脂肪酸盐，成基是硬脂酸是月桂酸的盐类。金属皂类稳定剂的性能随着金属的种类和酸根的不同而异，大体规律如下：耐热性：镉、锌皂初期耐热性好；钡、钙、镁、锶皂长期耐热性好，铅皂处于中间。

将混合脂肪酸2000kg加入蒸馏釜，进行减压分馏，釜温250-255℃，塔温210-220℃，顶温200-210℃,塔顶余压0.53-0.93kpa。进料、出料和排料达平衡后，转入连续操作，进料100%，出料40%，徘料60%。徘料用于制造三级硬脂酸。出料经分析碘值达2mgl/100g以下后，将1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗锅，煮沸洗涤。割尽酸脚后，取硬脂酸450kg投入脱色锅加热到190℃，并先后加入化学纯碱150ml及干燥白土11kg，然后在105℃左右、减压搅拌下脱色约45min。经压滤、浇盘成型，即得一级硬脂酸。

硬脂酸镁可视为无毒，美国、德国和日本允许基用于接触食品的制品，但作为聚氯乙烯热稳定剂的应用并不广泛。在我国药典和其他一些国家药典中都载有这一品种，药典中对镁含量，水分、重金属、铁、硫酸盐和氯化物含量都作了规定。

助悬剂、增稠剂稳定分散体系或增稠效应有多种机制。常见的是大分子链或细黏土束缚溶剂导致黏度增加和层流中断。其余包括制剂中的辅料分子或颗粒形成三维结构的凝胶，和大分子或矿物质吸附于分散颗粒或液滴表面产生的立体作用。每种机制（黏度增加，凝胶形成或立体稳定性）是辅料流变学特性的体现，由于辅料的分子量大和粒径较大，其流变学的性质为非牛顿流体。此类辅料的分散体表现出一定的黏弹性。
 

【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水（1∶1）50ml，加5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40~50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。　　【类别】药用辅料，润滑剂。　　【贮藏】密闭保存。　　【标示】应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。　　注：本品与皮肤接触有滑腻感。