沧州药用环拉酸钠登记号

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　　　　本品为环己氨基磺酸钠盐。按干燥品计算，含C6H12NNaO3S不得少于98.0%。　　【性状】本品为白色结晶性粉末。　　本品在水中易溶，在中极微溶，在三氯甲烷或中不溶。　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加盐酸1ml与氯化钡溶液（1→10）1ml，溶液应澄清；再加亚硝酸钠溶液（1→10）1ml，即产生白色沉淀。　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。　　（3）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。