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更新时间:2021-03-31
厂商性质:经销商
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产品特点:枸橼酸三乙酯 药用辅料柠檬酸三乙酯(triethyl citrate)分子式为C12H20O7,主要用做胶黏剂和密封剂的增塑剂。其溶解能力强与许多树脂有良好的相容性,用它增塑的制品有良好的耐油性、耐光性和抗霉性。
枸橼酸三乙酯 药用辅料
枸橼酸三乙酯 药用辅料
C12H20O7 276.29 [77-93-0] 本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与在催化剂作用下酯化制得,然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算,含C12H20O7不得少于99.0%。 【性状】本品为无色澄清的油状液体。本品在、或丙酮中易溶,在水中溶解。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.135~1.139。 折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.439~1.441。 【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
已有国家标准的药用辅料注册流程
依据
依据《国务院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)序号第356和《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号
提交资料
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等情况及其权属状态说明,以及对他人的不构成侵权的保证书。
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