药用辅料羟苯甲酯 质量标准

药用辅料羟苯甲酯 质量标准

药用辅料羟苯甲酯 质量标准

基本信息

中文名称：羟苯甲酯;

中文别名：4-羟基苯甲酸甲酯; 对羟基苯甲酸甲酯 ；对羟基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

英文名称：methylparaben

英文别名：Methylparaben; methyl 4-hydroxybenzoate; 4-Hydroxybenzoic Acid Methyl Ester; CAS号：99-76-3

分子式：C₈H₈O₃

[99-76-3]　　本品为4-羟基苯甲酸甲酯，由甲醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。　　【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。　　本品在甲醇或中易溶，在水中极微溶。　　熔点   本品的熔点（通则0612）为125～128℃。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）取本品，加溶解并稀释制成每1ml中约含5µg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有最大吸收。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。

(二)现场核查与抽取样品:

省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查;抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。

(三)药品注册检验:

药品注册检验与技术审评并列进行。

药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具药品注册检验报告，并报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理部门和申请人。

需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。